박동현 회장님 미국 코로나로 대유행으로 인해 느려졌다. 박동현 회장님은 내일 미국으로 출국해서 NDA 준비 마무리를 지으러 간다. 미국 FDA 규정상 저번 8월 제출 시에는 19년도 말까지의 OLE 스터디만 제출하면 되지만 , 21년 재 재출시 현재까지 상황을 업데이트해야 한다(20년도 8월 말까지) -> 자료 수집 확인까지는 마무리 -> CRO DGS업체에서 통계처리중(FULE, OLE) 10일에서 2주 소요 예상.(2월 초) 임상실험은 12세~19세 대상 -> FDA에 19세 이상까지 하게 하자 하려고 한다. -> OLE 스터디 12개월에서 48개월 자료 사용하려 한다. 19세 이상에 사용할 수 있는 근거가 될 수 있게. 매핑 이 주 거절 사유 , 본 검토가 수월해지기 위한 8가지를 미리 지적해 주었..

게임 체인저가 되기는 어렵다 down 1회당 원가 40만원 예상 - 기사발췌 이미 중증으로 악화한 환자에게는 소용이 없다 릴리, 리제네론의 항체 치료제가 미국에서 임시 사용 승인을 받았지만 코로나19 흐름을 바꾸거나 사망자를 대폭 줄이지 못했다 부작용은? 국내시장은 작다 up 2월 초 조건부 허가가 나올수 있다. 현재 국내 코로나 19 치료제로 허가받은 약은 길리어드 사이언스의 렘데시비르 뿐이다. 환자가 많은 해외에서는 쓰일수 있을 것 같다. 렉키로나주로 인해 병상 회전율이 높아지고 의료진의 업무가 감소 된다면 증상 발현시 바로 검사를 받고 항체 치료제가 바로 투여 될 수 있다. 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 ..

인슐렛에 이은 글로벌 두 번째 일회용 인슐린 펌프 개발사 투자포인트 1. 2019년 식약처 판매 허가를 획득 2. 유럽(2020년 말), 미국(2021년) 등 글로벌 시장 진출 3. 인슐렛의 2019년 연간 매출액은 7.4억달러, 영업이익은 5천만달러. 시가총액은 약 19조원 EOFLOW EOFLOW www.eoflow.com

- 하한가는 과도하다 생각한다 - 이 내용이 전부라면 이런일은 흔한 일이라 생각. - 60일에서 90일 이상 연기 - 최대 내년 3분기 예상 - 빠른 시일 내에 Type A meeting을 통하여 만날 의향이 있다고 했다. - 예비검토(preliminary review)가 통과되면 공식적인 검토 절차(substantial review)가 시작되는데 FDAFDA 측에서는NDA에 대한 예비검토를 끝마쳤고, 그 결과 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지하였다 한다. 다음은 메지온측 공지 내용 서류 초기 검토 결과 이상반응에 대한 preferred term (PT)* 용어 선택 (mapping*)에 오류가 있어 본 신청에 대한 본 검토에 지장이 있을 것으로 파악되었습니다..

이노비오