메지온 주주간담회 2021/01/19

 

박동현 회장님 

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미국 코로나로 대유행으로 인해 느려졌다. 

• 박동현 회장님은 내일 미국으로 출국해서 NDA 준비 마무리를 지으러 간다.
• 미국 FDA 규정상 저번 8월 제출 시에는 19년도 말까지의 OLE 스터디만 제출하면 되지만 , 21년 재 재출시 현재까지 상황을 업데이트해야 한다(20년도 8월 말까지)  ->  자료 수집 확인까지는 마무리  ->  CRO DGS업체에서 통계처리중(FULE, OLE) 10일에서 2주 소요 예상.(2월 초)
• 임상실험은 12세~19세 대상  -> FDA에 19세 이상까지 하게 하자 하려고 한다. -> OLE 스터디 12개월에서 48개월 자료 사용하려 한다. 19세 이상에 사용할 수 있는 근거가 될 수 있게.
• 매핑 이 주 거절 사유 , 본 검토가 수월해지기 위한 8가지를 미리 지적해 주었다. 본 검토 들어갔을 시 수월해질 것이라 생각한다.
• FALD study : 폰탄수술 환자의 간에 생기는 부작용, 간에 축척 물이 쌓여 간경화가 오는데 대정맥압(CV pressure)을 떨어트려 도움을 준다는 임상을 90명 정도 환자 통계 처리 중이다. 이것이 성공하면 운동능력 향상, 간경화를 늦추는 효과, 심장박동 1석 3조의 효과.
• 약가는 인가받은 후에 최정 결정 난다.
• 마케팅은 기본적으로 직접 하려고 준비 중이다.

 

메지온 미국 본사 상무님 

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• safety data mapping 수정 이슈 : 임상시험 과정에서 CRO 임상 위탁기관의 실수다. 데이터 취합은 끝났다(문제 된 부분은 다 해결). 미국 NIH와 일을 할 때 작은 임상기관과 같이 했었는데 경험 미숙으로 2차 CRO 선임 (NERI에서 자료를 모아서 ->  DGS(2차 CRO)에서 통계처리 )
• FULE OLE 장기 안정성 : 임상 3상 결과와 장기 안정성 시험(long term, 12개월 이상 복용환자가 100명 이상 될 때) 제출해야 한다. FULE OLE 300명 1년인데 -> 48개월로 연장 이유는 1년 투여한 환자가 복용이 끝나는 시점에서 환자가 약을 계속 복용할 수 있도록 병원에서 약을 제공하게 해달라고 제안을 받아서 연장하게 되었다. 
• 임상 시험하고 있는 회사가 있다. 전체 34개 병원 중 미국 6개 병원 (메지온 측은 미국 26개 병원에서)
• 2020 8월 자료까지 유효성과 안정성 NDA에 추가해야 한다. (유효성 자료 가져오는 과정에서 병원이 코로나로 인해 문을 닫고 해서 늦어졌다)
• PK - study 약물 동력 시험 (거절 사유는 아니나 요청사항이 있었다.)
• p-value AHA 학회에서 발표한 자료(top-line data)와 IR 자료의 p-value가(NDA 제출용 통계치 수정) 다르다. (IR 자료 p-value가 맞다)
• FALD study 코로나로 인해 날자 변경이 생겼다.

 

 

 

*중요 이슈

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1.  2월 초 중이면 재 제출 일자를 알 수 있다.

 

2.  관리종목 관련 : BW 매각 통해 235억 원 자기 자본확충 / 4년 이상 영업적자 부분에서는 제삼자에게 42억 어치 약 판매 /최종 결과는 2월 중순 감사가 예정돼있다.

 

3.  약가 : 환자부담 1만 불 이하로 해달라 해서 1달 7500$ 예상 / 1년 9만$

약가는 최하단과 그 한 단계 위 중 중간 정도의 약가이다

이것은 가저온 작년(2019) 자료인데 한알에 100불로 계산되어 7만 3천 불이다.

현재 $9만 불 이면 대충 한알에 125$이다. 또한 아래 표에는 gross margin 이 50% 잡았는데 메지온 측에서 20%~25%를 뺸 값이라고 했으니 목표 주가는 더 높아진다.