[메지온]8/31 NDA

- 하한가는 과도하다 생각한다 - 이 내용이 전부라면 이런일은 흔한 일이라 생각. - 60일에서 90일 이상 연기 - 최대 내년 3분기 예상 - 빠른 시일 내에 Type A meeting을 통하여 만날 의향이 있다고 했다. - 예비검토(preliminary review)가 통과되면 공식적인 검토 절차(substantial review)가 시작되는데 FDAFDA 측에서는NDA에 대한 예비검토를 끝마쳤고, 그 결과 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지하였다 한다. 다음은 메지온측 공지 내용 서류 초기 검토 결과 이상반응에 대한 preferred term (PT)* 용어 선택 (mapping*)에 오류가 있어 본 신청에 대한 본 검토에 지장이 있을 것으로 파악되었습니다..

2020.08.31