박동현 회장님 미국 코로나로 대유행으로 인해 느려졌다. 박동현 회장님은 내일 미국으로 출국해서 NDA 준비 마무리를 지으러 간다. 미국 FDA 규정상 저번 8월 제출 시에는 19년도 말까지의 OLE 스터디만 제출하면 되지만 , 21년 재 재출시 현재까지 상황을 업데이트해야 한다(20년도 8월 말까지) -> 자료 수집 확인까지는 마무리 -> CRO DGS업체에서 통계처리중(FULE, OLE) 10일에서 2주 소요 예상.(2월 초) 임상실험은 12세~19세 대상 -> FDA에 19세 이상까지 하게 하자 하려고 한다. -> OLE 스터디 12개월에서 48개월 자료 사용하려 한다. 19세 이상에 사용할 수 있는 근거가 될 수 있게. 매핑 이 주 거절 사유 , 본 검토가 수월해지기 위한 8가지를 미리 지적해 주었..

- 하한가는 과도하다 생각한다 - 이 내용이 전부라면 이런일은 흔한 일이라 생각. - 60일에서 90일 이상 연기 - 최대 내년 3분기 예상 - 빠른 시일 내에 Type A meeting을 통하여 만날 의향이 있다고 했다. - 예비검토(preliminary review)가 통과되면 공식적인 검토 절차(substantial review)가 시작되는데 FDAFDA 측에서는NDA에 대한 예비검토를 끝마쳤고, 그 결과 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지하였다 한다. 다음은 메지온측 공지 내용 서류 초기 검토 결과 이상반응에 대한 preferred term (PT)* 용어 선택 (mapping*)에 오류가 있어 본 신청에 대한 본 검토에 지장이 있을 것으로 파악되었습니다..