[메지온]8/31 NDA

- 하한가는 과도하다 생각한다

 

- 이 내용이 전부라면 이런일은 흔한 일이라 생각.

 

- 60일에서 90일 이상 연기

 

- 최대 내년 3분기 예상

 

- 빠른 시일 내에 Type A meeting을 통하여 만날 의향이 있다고 했다.

 

- 예비검토(preliminary review)가 통과되면 공식적인 검토 절차(substantial review)가 시작되는데 FDAFDA 측에서는NDA에 대한 예비검토를 끝마쳤고, 그 결과 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지하였다 한다. 

 

---

다음은 메지온측 공지 내용

서류 초기 검토 결과 이상반응에 대한 preferred term (PT)* 용어 선택 (mapping*)에 오류가 있어 본 신청에 대한 본 검토에 지장이 있을 것으로 파악되었습니다. 

 

* preferred term: 임상 중 이상반응에 대한 초기 기록이 CRF (Case Report Form)라는 raw data 문서에 기록되고 이것이 FDA 제출에 가능한 서류로 정리될 때 별도로 사용되는 이상반응에 대한 전문 용어

* mapping: 임상시험 연구자(doctor)가 일반적인 단어를 사용하여 적어 놓은 환자의 부작용 사례를 preferred term 및 조직 분류 체계에 맞게 정확하게 기술하는 작업

 

 

주식회사메지온